ICH-GCP-Schulung - Aufbaukurs

Neurologie, Contilia

 

Veranstalter: St. Josef-Krankenhaus Kupferdreh, Klinik für Neurologie Heidbergweg 22-24; 45257 Essen

Referent:Dr. Martin Schulz, Clinical Trial Site Services in Dortmund

Wissenschaftliche Leitung: Prof. Dr. med. Dirk Woitalla,Chefarzt der Klinik für Neurologie

Interessenten melden sich bitte im Sekretariat der Klinik für Neurologie. Kontakt: 0201 / 455-1701 (Frau Jäkel, Frau Theinert)

Unkostenbeitrag für Nicht-KKRH Angehörige: 100 EUR (kostenlos für KKRH-Mitarbeiter)

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Die Veranstaltung umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE). Im Anschluß an den Kurs erfolgt eine Lernkontrolle.

 

Programm:

 

13:00 - 14:30 Uhr / 2 UE      

1. Rechtliche Grundlagen

a. Verträge, Versicherungen

b. Publikationen, Honorar, Korruptionsbekämpfung

c. Datenschutz, Geheimhaltung, Meldefristen, Ärztliche Schweigepflicht

d. Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten

 

14:30 - 15:15 Uhr / 1 UE

2. Organisationsmanagement

a. Kooperationen (Abteilungen, Pathologie, Radiologie etc.)

b. Beteiligungen (Labor, Apotheke etc.)

c. Studiensekretariate, Strukturen, SOPs, Teambildung

 

15:15 - 16:45 Uhr / 2 UE

3. Besondere Aufgaben (Teil 1)

a. Studieninitiierung

b. Ressourcenplanung, Erreichbarkeiten

c. Räumlichkeiten, Ausstattung

d. Kosten, Zahlen, Probanden

e. Schulung, Delegation, Aufgabenzuweisung

f. Informationspflichten (innen und außen)

 

16:45 - 17:00 Uhr               P a u s e

 

17:00 - 18:30 Uhr / 2 UE

4. Besondere Aufgaben (Teil 2)

a. Studiendurchführung

b. Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Rekrutierung

c. Abbruchkriterien

d. Umgang mit AE/SAE, Kausalität, Schweregrade

e. SAR und SUSAR

f. Meldefristen, Kommunikation

g. Umgang mit Prüfpräparaten, Lagerung, Archivierung

h. Studienabschluss

 

18:30 - 19:15 Uhr / 1 UE

5. Qualitätssicherung und Überwachung

a. Grundlagen QS, SOPs

b. Überwachung, Monitoring

c. Audit, Inspektion, Protokollverletzungen

 

19:15 – 19:30 Uhr  

Lernerfolgskontrolle Aufbaukurs

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Grundlage:  

Curriculare Fortbildung: Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sowie für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung(EU) Nr. 536/2014 oder nach dem Medizinproduktegesetz veröffentlichen 16.09.2016 (8 UE)

Curriculare Fortbildung: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz veröffentlichen 16.09.2016 (8 UE)

Beginn

21.02.2020 - 09:00 Uhr

Ende

15:45 Uhr

Ort

St. Josef-Krankenhaus Kupferdreh